Kenta Biotech hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission ihrem Produkt KBSA301 den Status eines Medikaments für seltene Krankheiten (Orphan Drug) erteilt hat.
Es wird für die Behandlung schwerer, durch Staphylococcus aureus (S. aureus) verursachter Lungenentzündungen eingesetzt. Neben KBSA301 hat Kenta Biotech weitere Präparate gegen nosokomiale Infektionen in der Pipeline.
KBSA301 ist der erste rein humane monoklonale Antikörper, der zur Behandlung schwerer, durch Staphylococcus aureus (S. aureus) verursachter Pneumonien entwickelt wird. Trotz präventiver Massnahmen und der gegenwärtig eingesetzten Therapeutika besteht hoher Bedarf für zusätzliche Behandlungsoptionen, um schwere S. aureus- Lungenentzündungen zu bekämpfen. Es wird erwartet, dass die Zugabe von KBSA301 zur Standard-Antibiotikatherapie die Mortalität und Rekonvaleszenzzeit von Spitalpatienten verringert.
S. aureus ist weltweit eine der Hauptursachen für ambulant wie stationär zugezogene Infektionen des Blutkreislaufs, der Haut, von Weichgewebe und der unteren Atemwege. Diese Infektionen treten immer häufiger auf und werden aufgrund stets neuer, multiresistenter Stämme immer schwieriger zu behandeln. Die Resistenz Methicillin-resistenter S. aureus-Stämme (MRSA) gegen β-Lactam-Antibiotika verursacht in Spitälern und anderen Gesundheitseinrichtungen der Industrieländer erhebliche Probleme. Die Inzidenzrate aller invasiven MRSA-Infektionen, die in und ausserhalb von Spitälern zugezogenen werden, ist im Vergleich zu anderen bakteriellen Erregern hoch und 20 Prozent dieser Infektionen führen zum Tod.
KBSA301 ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper gegen den Virulenzfaktor Alpha-Toxin. MRSA- und MSSA-Stämme sondern dieses hochgiftige Protein im Verlauf der Infektion ab. Mithilfe ihrer firmeneigenen MablgX®-Technologie hat Kenta Biotech eine Reihe monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Toxin entwickelt, unter denen KBSA301 aufgrund seiner ausgezeichneten toxinneutralisierenden Eigenschaften für die klinische Weiterentwicklung ausgewählt wurde. Der Wirkmechanismus von KBSA301 ist unabhängig von der mikrobiologischen Antibiotika-Sensitivität von S. aureus und stellt einen signifikanten Fortschritt in der Behandlung lebensbedrohlicher S. aureus-Pneumonien dar.
Ziel der EU-Regulierung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) ist es, die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten gegen seltene und lebensbedrohliche Krankheiten, die weniger als 5 pro 10’000 Personen betreffen, zu fördern und zu erleichtern.
«Diese ‘Orphan Drug’-Designation ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen», sagt Franco Merckling, CEO von Kenta Biotech. «Wir erhalten dadurch kostenfreie wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), was die klinische Weiterentwicklung von KBSA301 und das Einreichen unseres Zulassungsdossiers bedeutend erleichtern wird.»
Die ‘Orphan Drug’-Designation bringt verschiedene Vorteile:
- Unterstützung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bei der Erstellung des Prüfplans für die optimierte Weiterentwicklung von KBSA301
- Vereinfachter Zugang zum zentralisierten Verfahren für die Marktzulassung
- Kostenbefreiung für Zulassungsanträge und die Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans
- 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht innerhalb der EU nach der Zulassung
- Zugang zu EU-Forschungsgeldern im Bereich seltene Krankheiten
Kenta Biotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, das auf die Entwicklung innovativer, rein humaner monoklonaler Antikörper zur Prävention und Therapie lebensbedrohlicher Infektionen spezialisiert ist. Kenta Biotechs firmeneigene MablgX®-Technologie nutzt die Kraft des menschlichen Immunsystems für die Entwicklung rein humaner monoklonaler Antikörper, die in hochwirksame therapeutische Antikörper umgewandelt werden. Diese einzigartige Technologie ermöglicht es Kenta Biotech, innovative Antikörper-Therapien rasch von der Entwicklung zu den Patienten zu bringen, deren Krankheiten bislang nur unzureichend behandelbar sind.
Kenta Biotechs Lead-Präparat ist KBPA101, welches die klinische Phase IIa als Bestätigung des Therapiekonzepts erfolgreich abgeschlossen hat. Neben KBSA301 arbeitet Kenta Biotech an weiteren Produktkandidaten, die sich in der präklinischen Entwicklung befinden.
